海杰亚（北京）医疗器械有限公司宣布，其自主研发的康博刀®复合式冷热消融系统在2024年4月获得美国FDA“突破性设备认定”后，2025年春节初二（1月30日）正式通过了FDA 认证。这标志着康博刀®不仅在技术上获得国际认可，更在市场准入方面取得了关键性突破，为其在美国乃至全球市场的广泛应用奠定了坚实基础。

康博刀®技术创新获国际认可

康博刀®作为中国首个上市的FDA“突破性设备认定”的肿瘤微创介入治疗系统，其复合式冷热消融技术在国际上处于领先地位。该技术通过精准的冷冻和热消融相结合的方式，能够有效治疗多种实体肿瘤，包括肝癌、肺癌、肾癌、乳腺癌等。此次FDA认证的通过，进一步证明了康博刀®在安全性和有效性方面的卓越表现。

国际化进程加速，市场前景广阔

海杰亚医疗总裁罗富良表示，康博刀®的国际化进程正在加速推进。此次FDA认证的获得，不仅是对康博刀®技术实力的认可，更是海杰亚医疗在全球市场布局中的重要一步。未来，海杰亚将继续致力于推动肿瘤微创治疗技术的发展，为全球患者提供优质的医疗解决方案。

关于康博刀®

康博刀®复合式冷热消融系统已在全球十余个国家和地区商用。其适应症包括肝癌、肺癌、肾癌、乳腺癌、前列腺癌等多部位肿瘤治疗。此前，康博刀®已获得国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械审评、FDA突破性设备认定、欧洲CE认证，此次FDA认证的通过，进一步拓展了其在全球市场的应用。