2024年9月3日，“全国药品安全宣传周”系列活动之医疗器械临床试验管理交流会在北京大学医学部召开，国家药品监督管理局、国家卫生健康委和北京市药品监督管理局、市卫生健康委、首都医科大学附属天坛医院、中日友好医院、北京大学第一医院、北京大学第三医院以及相关医疗器械企业代表出席会议。

海杰亚作为国产创新医疗器械企业的代表，受邀出席交流活动。

会议期间，国家药品监督管理局副局长雷平一行来到海杰亚展台，详细询问“康博刀”临床应用情况。雷局长对康博刀的原研自主创新技术、产品适应症、市场推广等情况进行了深入、细致地了解。

康博刀^®复合式冷热消融系统属于国际原创、中国首创的国家创新型科研技术，是集深度低温冷冻治疗与快速复温功能于一体的先进微创医疗系统。

康博刀^®创新地融合了超低温冷冻消融（-196℃）与高强度加热（+85℃）功能于一体，通过近 300℃超宽温差，产生巨大热应力，高效彻底杀灭肿瘤；高强度加热复温（+85℃）可避免针道出血及种植转移的风险；康博刀^®的治疗高效率、运行安全性、工作低成本、应用便捷性等综合性能，为肿瘤微创介入治疗提供了强有力的原创工具，是真正的「中国智造」。

目前该项技术已广泛应用于肺癌、肝癌、乳腺癌、前列腺癌、肾癌、软组织肿瘤等多种实体肿瘤：用于早期肿瘤可达到根治的目的，用于中晚期肿瘤可达到减轻患者肿瘤负荷、提高肿瘤患者生活质量及延长患者生存期等目的。

康博刀^®2017年通过NMPA创新医疗器械审评，2020年获欧盟CE认证，2024年获美国FDA“突破性设备认定”。

一直以来，国家大力鼓励医疗器械走向自主创新。2014年开始，我国多次颁布创新医疗器械相关文件，在监管和审批流程层面对创新医疗器械给予支持，其中国家药监局先后印发《创新医疗器械特别审查程序》、《医疗器械优先审批程序》，旨在创新产品和临床急需产品“单独排队，一路快跑”。

无论是从国家层面还是企业自身，自主创新是中国医疗器械产业向高端发展的关键一步。在国家政策大力支持下，海杰亚紧紧围绕临床需求，聚焦技术创新、产品创新、医疗创新，致力于打造肿瘤微创治疗平台型创新医疗器械企业，让更多患者获益。