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重磅!海杰亚医疗旗下爱霖医疗“经颈静脉肝内穿刺器械”创新上市!

发布时间:2024-05-31 | 作者:海杰亚 | 浏览次数:192

2024年5月31日,海杰亚医疗旗下子公司北京爱霖医疗科技有限公司开发的“经颈静脉肝内穿刺器械”产品通过国家药品监督管理总局创新医疗器械特别审批绿色通道上市。

该产品是海杰亚医疗肿瘤微创介入领域首款“经血管”通路产品,主要用于经颈静脉肝内门静脉穿刺,进行门静脉的肝内分流手术,以降低门静脉压。

经颈静脉肝内穿刺器械


01

打破进口依赖 引领技术创新

我国肝病患者人数巨大,全球肝病负担最重,国内多个流行病相关调查报告显示,我国门脉高压肝硬化患者群已达千万级别临床治疗方案包括:药物治疗、外科手术、介入压迫、肝移植以及微创介入的经颈静脉肝内门体静脉分流术(transjugular intrahepatic portosystemic shunt,简称“TIPS”)。


TIPS临床效果迅速且明显,独特优势主要有3点:①创伤轻微、直接有效、针对性强、康复快、副反应小;②对难以控制和反复发作的食管-胃底静脉曲张破裂出血效果突出;③对门脉高压性胃病和顽固性腹水的治疗效果突出。经颈静脉肝内穿刺器械是该微创手术中使用的主要器械,过去主要依赖美国进口,严重影响我国TIPS手术的发展以及患者的治疗需求。

02

TIPS手术正在成为主力技术

经颈静脉肝内门体静脉分流术(TIPS)是通过介入途径在肝静脉与门静脉之间建立肝内分流道(图1),旨在降低门静脉压力。从TIPS成功治疗第1例门静脉高压静脉曲张出血患者开始,经过30余年的临床探索和改进(图1),该技术目前已广泛应用于药物治疗无效的门静脉高压及其并发症。

图1 TIPS技术进入中国的30年

随着医工融合和微创介入的快速发展,TIPS在治疗门静脉高压出血时机与实际选择中,已成为全场景技术之一(图2),包括急性食管胃静脉曲张出血、预防食管胃静脉曲张再出血、门静脉高压性胃病、预防异位静脉曲张再出血、肝硬化腹水、肝硬化胸水、肝肾综合征、布——加综合征、特殊类型门静脉高压、门静脉血栓为代表的常见十大二级临床应用场景。

图2 TIPS治疗门静脉高压出血时机与选择


03

NEW VERSION 

TIPS2.0时代

海杰亚医疗总裁罗富良表示,TIPS手术穿刺部位小、定位难,是微创介入领域中公认的难度最大的手术。传统的穿刺器械存在一定的局限性,如创伤大、并发症多等问题,海杰亚的经颈静脉肝内穿刺器械正好解决了这些问题,为临床医生提供了更安全、有效的选择。
产品首创的金属一体柔性针,易穿刺难变形;首次应用的变径技术,进一步提高产品整体的穿刺性,并减小穿刺创伤;亲水涂层技术在经颈静脉穿刺器械上的首次应用,降低推送阻力,提高产品推送性能。
该产品是海杰亚经血管介入平台的首款产品,标志着海杰亚成为国内少有的同时拥有经皮穿刺介入及经血管介入两大平台的肿瘤微创介入企业。此次“经颈静脉肝内穿刺器械”的上市,是海杰亚医疗在微创介入领域取得的又一重要成果。未来,海杰亚医疗将持续聚焦肿瘤微创介入,为临床提供更多创新产品,造福广大患者。




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