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喜报!BETTER AND BETTER | 继NMPA后,HYGEA肿瘤微创微波消融设备再获FDA许可!

发布时间:2024-02-03 | 作者:海杰亚 | 浏览次数:904

2024年1月31日,海杰亚(北京)医疗器械有限公司的EXCEED™微波治疗系统及EXACT™系列微波消融针成功获得美国食品和药物管理局(FDA)许可,拥有了进军美国市场的“通行证”,项目组在23年9月获国家药监局(NMPA)批准的申报材料基础上,从FDA材料接受到批准,极短时间内极为高效地获得一次性通过!更为难得的是,微波产品适应证获准在包括多种实体肿瘤在内的软组织中应用,这不仅意味着在安全、性能、质量等方面,两款产品已达到国际标准,也代表着海杰亚医疗在国际市场的发展迈出了关键的一步,更是继首发产品康博刀获得欧洲CE认证之后又一关键发展里程碑。

海杰亚医疗的微波消融产品,凭借其卓越的性能和安全性,成功通过了美国食品药品监督管理局(FDA)的严格审核,获得了上市许可。这款产品自研发之初,就以高标准、严要求为准则,力求在市场上树立新的标杆。经过无数次的试验和改进,最终成功研发出了这款高效、安全的医疗器械。此次通过美国FDA许可,不仅证明了我们的产品在技术和质量上的领先地位,更代表了国际社会对我们公司研发实力和产品质量的高度认可FDA审查在全球多个国家与地区广受认可,具有较强的权威性。

海杰亚医疗总裁罗富良表示:“康博刀在2020年1月获得欧洲CE认证之后,微波消融系统及消融针又在2024年初获得美国FDA的上市批准,我们很荣幸能够将康博刀复合冷热消融、热消融同时推向海外市场,期待我们能够成为中国肿瘤介入在国际医疗器械市场的一张名片。数据显示,微波系统在美国的市场规模超过10亿美元,实际上我们在微波消融产品的设计阶段就做了不少改进及创新,所以微波消融承载了我们在国际市场进程中的更多期待!”

消融针最细至18G(1.3mm)以满足更多临床需求,全针水冷设计帮助减少组织碳化和粘连,HS系列致圆消融有效提升消融范围精准度,HT系列多点测温功能进一步增加消融范围可控度。全数字化系统的海杰亚微波消融系统,还拥有分体式连接线、高端精控蠕动泵以及多种操控模式的创新维度。


目前,中国制造的微波消融设备不仅已开始“扬帆出海”,还引领着全球微波消融技术的发展,海杰亚微波消融系统是国内最新科技创新的代表,上市后在CCI、CMEF等相关展会迅速获得了广泛关注,相信可以在未来帮助“中国热消融技术家族”占据更多国际头部终端及海外关键市场


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