海杰亚医疗低温冷冻手术系统获得“创新医疗器械特别审批程序”

        国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查,拟同意海杰亚(北京)医疗器械有限公司生产的低温冷冻手术(包含一次性使用无菌冷冻消融针)系统进入特别审批程序。

        由海杰亚医疗生产的“低温冷冻手术系统(康博刀)”是我国首创的具有完整自主知识产权体系的创新医疗设备。该产品具有治疗无痛感、耐受性好、无需全身麻醉;疗效确切、杀伤彻底;边界清晰、可影像实时监测等系列优点。康博刀从最早的机理机制研究到原型样机的研制,以至后续的科技成果产业化转化,各个环节一直受到北京市科委重大科技成果转化专项、中国科学院知识创新工程项目、国自然基金、863计划、国家科技支撑计划等科技基金项目的支持,是科研成果转化的一个典范,此次低温冷冻手术系统获得进入“创新医疗器械特别审批程序”是该产品上市进程的一个重大进展。


       超低温冷冻肿瘤治疗技术是治疗实体肿瘤的一种新兴绿色方法,目前市售的同类设备主要从美国和以色列进口,并且进口设备耗材获取较难,只能在一线城市使用。康博刀上市后有望打破进口产品的长期垄断,为解决肿瘤治疗难题,降低病人手术费用提供了新的选择。

        获得国家“创新医疗器械特别审批程序”审批后,康博刀可望大幅推进产品的注册上市进程,实现先进的肿瘤治疗产品在我国不同层级医疗机构的推广应用,促进我国肿瘤高端治疗装备的研发生产,加快推进我国肿瘤微创消融装备领域创新链与产业链的整合,有力推动国产医疗装备的发展,产生重大的经济效益和广泛的社会效益。